Lo scopo di questo studio è quello di fare un report sulla salute e la sicurezza oculare dei bambini portatori di lenti a contatto giornaliere usa e getta morbide in idrogel, seguiti per sei anni in uno studio clinico a doppia maschera che valutava le prestazioni di una lente a contatto multifocale progettata per controllare la progressione miopica.
I bambini di età compresa tra 8 e 12 anni, non abituati all’uso delle lenti a contatto (non portatori), sono stati arruolati in quattro siti internazionali. Durante i primi tre anni dello studio, i bambini sono stati randomizzati a MiSight 1 Day o Proclear 1 Day (entrambi omafilcon A, CooperVision, Inc.). Le lenti erano identiche per materiale e geometria, tranne per il design della zona ottica anteriore. Alla fine del terzo anno, tutti coloro che indossavano Proclear 1 Day sono passati a MiSight 1 Day; pertanto, tutti indossavano MiSight 1 Day negli anni dal 4o al 6o. I soggetti hanno accettato di indossare le lenti almeno 10 ore/giorno, sei giorni/settimana. Le visite di controllo erano ad una distanza di una settimana, un mese, sei mesi e ogni sei mesi fino ai sei anni. Ad ogni visita sono state registrate misurazioni oculari e risposte soggettive. La biomicroscopia utilizzava scale di valutazione da 0 a 4; il grado 0 non ha rappresentato alcun risultato.
Sono stati raccolti e analizzati i dati di 144 bambini (69 femmine, 75 maschi; età media 10,1 anni; refrazione equivalente sferica cicloplegica media -2,11 D; le etnie includevano 34 asiatici orientali, 12 asiatici occidentali e 79 caucasici). Dei soggetti presi in esame, 92 partecipanti hanno completato i sei anni di studio. Solo tre soggetti hanno interrotto a causa di un evento avverso oculare (AE). Nessun evento avverso correlato alle lenti a contatto è stato classificato come grave. Il tasso di incidenza di eventi avversi infiltrativi è stato dello 0,61% (6,1/1.000 anni di utilizzo; 95% CI: 0,24%-1,57%). I reperti biomicroscopici più comuni erano iperemia limbare, bulbare e tarsale e rugosità tarsale. Nello studio, il 99% di tutti i risultati della biomicroscopia era di grado 1 o inferiore. Dopo sei anni di utilizzo delle lenti, la salute oculare mediante la biomicroscopia era simile all’uso prima delle lenti.
I ricercatori hanno concluso che durante i sei anni non ci sono stati eventi avversi gravi correlati alle lenti a contatto e la biomicroscopia non ha mostrato cambiamenti significativi. I risultati suggeriscono che i bambini di questa età possono indossare con successo lenti a contatto giornaliere in idrogel monouso con un impatto minimo sulla fisiologia oculare.
Woods J, Jones D, Jones L., 3 febbraio 2021; S1367-0484(20)30204-6.